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“肺炎1号方”获批用于广东30家新冠肺炎定点救治医院

时间:2020-02-10 11:09 作者:admin 来源:http://www.zrhls.cn

央广网广州2月9日消息(记者郭翔宇 周羽)据中央广播电视总台中国之声《新闻纵横》报导,昨天(8日),广东省药品监督管理局正式同意广州市第8人民医院申报的“肺炎1号方”用于全省30家新型冠状病毒肺炎定点救治医院临床使用。这标志着这1在前期医治新冠肺炎中获得良好效果、备受社会关注的新药将取得更加广泛的临床使用。从应急立项到启动量产,“肺炎1号方”闯关仅用了不到1周时间,而且程序1个不落,门坎1点没降,光速的背后体现了怎样的广东效力和魄力?

在临床利用中,“肺炎1号方”医治新冠肺炎(轻症)确诊病人50例,经过1周临床视察,全部患者体温恢复正常,50%患者咳嗽症状消失,69.6%乏力症状消失,无1例患者转重症。

这样良好的临床效果也让“肺炎1号方”备受社会关注。广州市第8人民医院中医科主任谭行华是该方研发者之1,他流露,“肺炎1号方”研发进程经过了长时间的临床实验。“由于我们医院是1个沾染病医院,收治过很多呼吸道的沾染病患者,所以在这方面我们很重视中医工作,经过10几年的时间我们渐渐地摸索出了1个经验方,用于医治病毒性肺炎这1块,(并且)发现有些成效。福建省立医院中医科郑星宇教授在这方面很有经验,疫情产生以后,就请他过来,1起制定了这个方法。”

虽然药剂在临床效果显著,但走正常审批程序,药剂真正到达患者手里的时间将10分漫长。

广东省疫情防控指挥部办公室科技攻关组接到广州8院的推荐申请后,在2月1日紧急召开专家咨询会对该项目进行评估,将该方列为广东省防控新冠肺炎疫情科技攻关应急专项。

1场护送“肺炎1号方”“闯关”的接力赛正式开始。项目评估进行的同时,广东1方制药有限公司也接到协助医院申报医院制剂并负责配制的通知,立即组织技术人员成立了联合攻关小组投入产品生产。

2月3日,广东省中医药局、省药品监督管理局组织对“肺炎1号方”颗粒医疗机构制剂应急审批及临床利用进行联合专家论证会。同意“肺炎1号方”颗粒依照广东省医疗机构传统中药制剂提出备案申请,并纳入应急审批程序准予附条件备案。该制剂终究定名“透解祛瘟颗粒”。这也标志着“肺炎1号方”正式“闯关”成功。从应急立项到启动量产,仅用了不到1周的时间。

8日当晚深夜,广东省药监局行政许可处处长方维在接受记者独家采访时表示,“神速”的审批背后,离不开研发和生产机构通宵达旦地联合攻关和审批部门在紧急情况下既提速又保质的坚持,做到了程序1个不落、门坎1个没下降。方维说:“程序上没有少,但是大大紧缩了时间。这边上午科技厅开完会得出结论,下午我们就组织专家讨论1些审批、流程上的专业问题、法规问题和检测和检查的问题,同时我们也调动市局的同志们展开检查,这类既有平行又有并联的情势非常紧凑,专家们也非常给力。在这类环境下,我们出台了广东省药监局的应急审批的工作程序,这样把我们很多工作上程序化的东西就定下来了,确保我们在审批进程中保质保量、提速完成工作。”

根据规定,“肺炎1号方”是广东省药监局应急特批的医院制剂,用于全省30家新冠肺炎定点救治医院临床使用,暂不能用于其他地区。疫情期间,非定点医院申请调解使用的,由广东省药品监督管理局予以优先审批。取得调解的医疗机构可直接向该制剂受托生产企业申请提供配送。